职位详情 岗位职责： 1、根据公司质量目标，建立、规范、运行及完善质量管理体系，确保符合ISO9001及ISO13485标准、医疗器械法律法规和公司内部管理规定； 2、管理程序、技术文件、操作文件起草和修订，部分文件的审核； 3、组织产品质量形成的全过程的监督检查； 4、参与质量管理体系的内审，负责编制审核报告； 5、负责不合格品控制的流程管理、组织验证管理工作、参与对质检员的培训工作； 6、组织各类记录的管理、说明书、标签标识等材料的审核、批准使用； 7、计量器具的组织管理和监督使用； 8、供货方质量管理评审。 任职要求： 1、机械、电子、质量管理及其他相关专业，大学本科以上学历 2、医疗器械行业5年以上工作经验，三年以上的医疗器械企业质量管理（QA）工作经验。熟悉相关生产实施细则和考核流程。 3、掌握QC七大手法等品质管理工具与方法，熟悉5S、6sigma等品质管理理念，熟悉ISO13485质量管理体系 4、有内审员证书 5、工作积极主动、执行力强，有较强的质量意识、成本意识，文字表达及编辑能力强。 6、经历过医疗器械GMP或质量体系考核优先考虑。